8月30日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿），值得注意的是，本次化学仿制药尚未发布参比制剂中新增 2 批口溶膜参比制剂，分别是利鲁唑口溶膜和苯甲酸利扎曲普坦口溶膜。

原料药晶型对药物的影响及其重要性晶型是指晶体的结构形态和排列方式。在药物研究和制剂开发中，晶型对药物的活性成分稳定性、生物利用度、溶解度以及制剂性能等方面都具有重要影响。因此，对晶型的研究和鉴别是确保药物质量和疗效稳定性的关键步骤之一。CDE发布的《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》中明确无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。确定原研/参比制剂及自制制剂中A...

原创 新阳唯康 新阳唯康Nycrist 2023-08-11 发表于广东点击蓝字，关注我们化合物专利新药的专利壁垒通常以化合物专利为核心，进而衍生出用途专利、制剂专利、晶型专利等。其中以化合物专利和用途专利最为关键，化合物专利中通常也包含了用途专利权，化合物核心专利的特点是技术含量高、其权利要求保护的范围宽、对真正目标化合物的隐蔽性强。通式化合物专利一旦获得授权，则是对化学物质或药物活性分...

6月16日，药审中心组织开展加快新药上市过程中的沟通交流主题线上宣讲会。会议培训结合日常审评工作，围绕业界关注的加快新药上市过程中的沟通交流共性问题进行了分析和探讨，化药临床二部审评员翟云讲解了“沟通交流申请中临床常见技术问题的考虑”。以下为整理的关键内容，涉及创新药、改良型新药、境外已上市原研药、境外已上市改良型药品、仿制药（境内外）。CDE网站发布的培训视频链接和二维码，播放时间截至7月...

行业政策 | 2023年6月，国家药品监督管理局药品审批中心累计发布医药领域法规文件、通知公告14条，其中3条为指导原则、6条征求意见稿、1条新栏目上线通知、2条线上宣讲会通知等。以下为化药相关的通知内容。指导原则1. 国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》...