口溶膜项目推荐。利鲁唑口溶膜，Riluzole oral film 商品名：Exservan；化学名称：2-氨基-6-三氟甲氧基苯并噻唑；分子式：C8H5F3N2OS1；适应症 >>用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症），吞咽困难型患者的治疗。2参比制剂 >>《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿...

在今年5月份，安斯泰来公司研发的first-in-class小分子口服药物非唑奈坦片（英文名为Fezolinetant，商品名为Veozah）成功地获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准上市，用于治疗由更年期引起的中度至重度血管舒缩症或潮热（VMS）。这一创新药物的获批，不仅标志着女性健康治疗领域的一项里程碑事件，更是颠覆了VMS的传统治疗模式。

药物外用半固体制剂，兼顾液体和固体的特性，具有优秀的药物溶出和渗透性能，广泛用于皮肤、眼睛和粘膜给药等领域。在外用半固体制剂的开发过程中，关键技术点的选择和应用至关重要。本文将重点介绍其中一个关键技术点：药物晶型的选择及其对药物制剂性能的影响。01药物晶型与药物制剂性能的关系药物晶型，是指药物在不同条件下结晶形成的不同固体形态。不同晶型的药物具有不同的物理化学性质，如溶解度、稳定性等，这些性...

在制剂研发过程中，原料药晶型的性质研究对药物的质量和稳定性具有重要影响。同时为了遵循相关法规政策或指导原则，我们需要更深入地探索药物研发中的晶型问题。在上一篇文章《药物注册审评中晶型发补问题汇总及策略（一）》中，我们已经整理了部分晶型发补情况。本次将持续关注制剂申报中原料药晶型的研究内容，并根据发补资料提供相应的策略和建议。

8月14日，Radius Health公司宣布将乳腺癌新药ORSERDU™（艾拉司群，Elacestrant）的部分特许权以1.3亿美元授权给DRI Healthcare，DRI Healthcare公司预计2023年ORSERDU™的销售额将达到1.75亿美元。而在艾拉司群之前，上一款选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物可追溯至2002年在美上市的氟维司群（Fulvestrant）。在二...