带状疱疹后神经痛（PHN）是一种慢性顽固性周围神经病理性疼痛，是带状疱疹最常见的并发症。其疼痛可持续数月至数年，严重影响患者的身心健康和生活质量。这是一种易发生在老年人身上的长期性疼痛病症；随着年龄的增加，发病率也会增加。中国50岁以上人群带状疱疹每年的发病率为每千人2.9—5.8人，以此推算中国每年带状疱疹患者超90万人。其中许多患者会出现神经痛并发症，在带状疱疹的皮疹和水疱消失后，这种疼痛会持续很长时间。

口服药物和局部外用药物是治疗PHN常用的一线药物，其中局部外用药物如利多卡因贴剂（LMP）于2018年在我国获批上市，疗效确切、全身不良反应少，被指南推荐为PHN治疗的首选药物。

利多卡因凝胶贴膏

基本信息

・通用名称：利多卡因凝胶贴膏

・原研商品名：Lidoderm®

・持证商：Teikoku Pharma USA,Inc.

・规格：每贴含利多卡因700mg（面积14.0cm×10.0cm，含膏量14g）

・注册分类：化药4类

适应症：本品主要用于缓解带状疱疹后神经痛，且适用于无破损皮肤。

市场情况

根据Evaluate Pharma数据库，Lidoderm的2020年全球销售额约为3.45亿美元。药融云数据显示，利多卡因凝胶贴膏年销售额约1亿元，且市场呈现持续增长的态势。

数据源于药融云

国内上市情况

目前，国内仅3家上市，包括Teikoku Pharma USA,Inc.

参比制剂

2023年10月26日，国家药监局发布的第七十三批参比制剂目录73-74，将未进口原研英国上市药品利多卡因凝胶贴膏列为参比制剂，持证商为Grünenthal Pharma Ltd，规格为5%。

2020年11月23日，国家药监局发布的第三十二批参比制剂目录32-6，将未进口原研药品利多卡因凝胶贴膏列为参比制剂，持证商为Teikoku Pharma Usa Inc，规格为5%。

项目优势

1、独特药理作用 ：可避免肝脏首过效应，从而有效提高疼痛局部的药物浓度，使药物能够更精准地发挥作用。

2、减轻患者痛苦 ：能显著缓解PHN强度，无论是短期还是长期疗效都十分显著，安全性高。采用独特的水凝胶交联和促渗技术，药物可迅速通过皮肤进入病灶发挥疗效，外用贴剂还能隔离刺激，方便舒适，有效减少因患处接触风、衣物等带给患者的疼痛，为患者提供更贴心的保护。

3、给药便捷高效 ：起效平稳，能够减少给药频率，进而提高患者的用药顺应性。同时，使用方便，不受患者年龄、健康状况、消化器官状况的影响，可广泛适用于各类患者。

新阳唯康

凝胶贴膏剂型的处方成分多，成型工艺复杂，技术壁垒高，尤其是对于药物进入皮肤组织的渗透速率控制难度大，药效差异大。

新阳唯康通过拉曼技术精确诠释透皮递送过程和复杂混悬制剂晶型转化过程，既确保制剂透皮体外释放速率和稳定性，同时提高药物渗透作用，为制剂开发和临床豁免提供强有力的保障。

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